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山西省实验动物许可证管理实施细则(试行)
KJC  2012/6/18 17:08:28

山西省实验动物许可证管理实施细则(试行)


第一章 总则
第一条 为了加强全省实验动物管理,适应科学研究、经济建设与社会发展的需要,根据《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会第2号令)、国家科委、国家技术监督局《实验动物质量管理办法》(国科发财字[1997]593号)、以及科学技术部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部《实验动物许可证管理办法(试行)》(国科发财字[2001]545号)有关规定,在山西省内实行实验动物许可证制度,并制定本细则。
第二条 本细则适用于山西省行政区域内从事与实验动物工作有关的组织和个人。凡从事实验动物生产繁育和动物实验的组织和个人必须申领许可证。
第三条 山西省科学技术厅(下称省科技厅)负责实验动物许可证的发放和管理。省科技厅责成山西省实验动物管理委员会(下称动管会)开展实验动物许可证管理的协调工作,并由山西省实验动物管理委员会办公室(下称动管会办公室)负责实验动物许可证的日常管理工作。
第四条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证,适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及产品检定和实验的组织和个人。
同一许可证分正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。
第五条 山西省实验动物质量检测机构负责实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件的检测工作,为许可证的管理提供技术保证。实验动物质量检测机构的管理按照国家《实验动物质量管理办法》(国科发财字[1997]593号)和国家认证认可监督管理委员会的有关规定进行,并按照《中华人民共和国计量法》的有关规定,必须通过计量认证。
第二章 申 请
第六条 申请实验动物生产许可证的组织和个人,必须具备下列条件:
1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位,遗传背景清楚,质量符合现行的国家标准。
2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产并符合国家标准的环境设施。
3、具有完善的质量保证体系,并配备相应的检测人员和检测仪器,负责本单位实验动物及相关条件的质量检测,检测方法符合现行国家标准;无自检能力的单位需委托具有检测资质的单位承担,且必须由委托方和受委托方签订委托协议,报省科技厅备案。
4、使用的实验动物饲料、垫料、笼器具、饮水及其他设备符合国家标准及相关要求。
5、对实验动物工作的总体管理、经费预算、人才培养、繁育规划、统计核算、操作方式、监控分析、设备维修等方面具有健全有效的管理制度和标准的操作规程。
6、具有保证实验动物正常生产、供应和质量监测的管理人员、专业技术人员、熟练技术工人,各类人员比例适当;并取得由省科技厅颁发的实验动物从业人员资格培训证书;直接接触实验动物的工作人员,每年至少进行一次体格检查。
7、生产的实验动物质量符合国家标准。
8、具备处理废弃物的设施。
9、具备法律、法规规定的其他条件。
第七条 申请实验动物使用许可证的组织和个人,必须具备下列条件:
1、使用的实验动物及相关产品必须来自持有实验动物生产许可证的单位或个人,质量合格。
2、实验动物饲育及实验的环境和设施符合国家标准。
3、使用的实验动物饲料、垫料、笼器具、饮水及其他设备符合国家标准及相关要求。
4、具有适当比例的高级、中级、初级的动物实验科技人员和经过专业培训的实验动物饲养人员,并持有省科技厅颁发的实验动物从业人员资格培训证书;直接接触实验动物的工作人员,每年至少进行一次体格检查。
5、具有健全有效的管理制度和标准的操作规程。
6、有进行化学毒物、放射性和感染试验的,应同时经过有关管理部门的认可。
7、具备处理废弃物的设施。
8、具备法律、法规规定的其他条件。
第八条 申请程序
凡认为符合申请条件的组织和个人可按下列程序申请相应的许可证:
1、申领许可证的组织和个人通过所在市地科技局,向省科技厅提交实验动物生产许可证申请书(附件一)或实验动物使用许可证申请书(附件二)。
2、提交申请书时应同时提交下列材料:
(1)单位法人证明文件。
(2)由省实验动物质量检测机构出具的合格的实验动物环境设施近期检测报告。新建或改建后的设施必须附静态和动态检测报告。
(3)有效质量管理体系文件(规章制度、操作规程等)。
(4)能够证明所使用的动物、器具、饲料、垫料及饮水等符合相关标准或规定的材料。
(5)申请实验动物生产许可证的需同时附由省实验动物质量检测机构出具的近期合格的实验动物质量检测报告;种子来源证明及遗传背景材料。
(6)本单位有关人员的实验动物从业人员资格证书复印件。
(7)首次提出申请者需附本单位实验动物工作文字材料(内容包括本单位实验动物工作的沿革、组织与机构、人员状况、设施规模、主要成绩与存在问题、发展规划等)。
第九条 凡同一单位不在同一地点的实验动物设施,应分别申请许可证。
第三章 审批和发放
第十条 省科技厅受理申请后,责成省动管会办公室按照申请实验动物生产或使用许可证的基本条件,对申报材料进行初审。对不合格者提出修改意见反馈给申请单位进行修改。
第十一条 对初审合格的申报材料经省科技厅审核,委托省动管会办公室组织有关专家,会同所在市、地科技局,按照许可证验收规则(见附件三)对申请单位的申报材料及实际情况进行审查和现场验收,并出具专家组验收报告。
第十二条 省科技厅根据专家组验收报告,结合实际情况综合评议,在受理后的三个月内给出相应的评审结果。合格者由省科技厅签发批准实验动物生产或使用许可证的文件,发放许可证(附件四),并将有关材料报送科技部备案。对第一次未通过验收的单位和个人,限期整改,再次验收仍不符合规定的,当年不予发给许可证。
第十三条 实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方法。实验动物许可证包括:发证机关、持证单位(或个人)、法定代表人、许可证编号、实验动物设施的详细地址和许可范围等。
第四章 管理和监督
第十四条 凡取得实验动物生产许可证的单位,应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产、检测和质量控制,出售实验动物时,必须提供实验动物质量合格证以及符合质量标准规定的近期实验动物质量检测报告。
第十五条 实验动物质量合格证按照附件五统一印制,一式三联,内容包括生产单位、生产许可证编号、动物品种品系、动物质量等级、动物数量及规格、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签名,使用单位名称和用途等。
第十六条 取得实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时,双方应签署协议书,使用许可证复印件必须与协议书一并使用,方可作为实验结论合法性的有效文件。
第十七条 实验动物许可证的有效期为五年(以发证日期为准),到期重新审查发证。换领实验动物许可证的单位需在有效期满前六个月内按照本细则第八条程序提出申请,省科技厅按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。
第十八条 取得许可证的单位和个人在许可证有效期内,必须接受每年进行的年检。每年10月份通过所在地科技局向省科技厅提出申请,按照下列年检程序办理年检手续。
第十九条 年检程序
1、受检单位填写年检申请表(附件六),同时提交本单位实验动物工作年度总结及其他有关材料。
2、省科技厅受理申请后,委托省实验动物质量检测机构对本单位实验动物及相关条件进行质量检测,在30天内出具检测报告。委托动管会办公室进行资料审查。
3、检测合格者由动管会办公室将有关材料报请省科技厅审核盖章;检测不合格者或逾期不办理年检手续的,限期改进或在一个月内补办年检手续,逾期仍达不到要求或仍未办理年检手续的,由省科技厅吊销其实验动物许可证,予以公告,并报科技部及有关部门备案。
第二十条 取得实验动物许可证的组织和个人,需变更实验动物许可证登记事项,应提前一个月按原申领程序提出申请;如果申请变更适用范围,按本细则第八条申请程序办理;进行改、扩建的设施,视情况按新建设施或变更登记事项办理;停止从事实验动物许可证范围工作的,应在停止后一个月内交回许可证;许可证遗失的应及时报失补领。
第二十一条 取得实验动物许可证的组织和个人必须接受定期检查和不定期抽查。山西省科学技术厅每年组织省实验动物质量检测机构,对实验动物、环境设施、专用饲料质量等至少检测一次,同时定期不定期地检查自检或委托检测记录,并及时将结果予以公布。
第二十二条 对实验动物从业人员实行资格认可制度。
1、从事实验动物和动物实验的科技人员、专业管理人员和技术工人,必须参加由省科技厅组织的不少于30学时的专业培训班,考试合格后由省科技厅颁发实验动物从业人员资格证书。
2、实验动物从业人员资格证书有效期三年,持证人在有效期内要不断加强学习、更新知识提高素质,每年应接受由省科技厅组织的定期考核。
第二十三条 取得实验动物许可证的单位和个人不得将实验动物许可证转借、转让、出租给他人使用,也不得代售无许可证单位或个人生产的动物及其相关产品。对于违反以上规定的单位和个人,一经核实,发证机关有权收回其所持许可证,并予以公告。情节恶劣,造成严重后果的,依法追究行政责任和法律责任。
第二十四条未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物繁育和经营活动;未取得实验动物使用许可证的单位,或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的,所进行的动物实验和检定结果不予承认,所生产的产品一律视为不合格。
第二十五条 实验动物生产单位,供应和出售不合格实验动物,或者合格证内容填写不实的,视情节轻重,由发证部门予以警告、通报或收回实验动物生产许可证;给用户造成严重后果的,应承担行政责任和法律责任。
第二十六条 许可证发放机关及其工作人员必须严格遵守国家《实验动物管理条例》及有关和本实施细则的规定。
第七章 附 则
第二十七条 本细则由省科技厅负责解释。
第二十八条 本细则自颁布之日起实施。




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